ترخيص مصنع أجهزة طبية ليس طلبًا واحدًا. المصنع المحلي يحتاج إلى مسار صناعي يثبت مرحلة المشروع ونشاطه، ثم ترخيص منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ونظام جودة مناسب، وكفاءات فنية، وملف مستقل للحصول على إذن تسويق قبل تداول كل جهاز أو مستلزم. ترتيب هذه المسارات مبكرًا يمنع تجهيز موقع أو منتج لا يطابق النشاط أو تصنيف الخطورة أو متطلبات الهيئة.
ثلاث موافقات مختلفة يجب عدم الخلط بينها
الأولى هي الترخيص الصناعي الصادر من وزارة الصناعة والثروة المعدنية، ويصف المشروع ونشاطه ومرحلته. الثانية هي ترخيص منشأة مصنع أجهزة ومستلزمات طبية من هيئة الغذاء والدواء، وهو مرتبط بقدرة المنشأة ونظامها ومواردها على ممارسة النشاط الخاضع للرقابة. الثالثة هي إذن تسويق الجهاز أو المستلزم الطبي، ويرتبط بالمنتج وملفه الفني وسلامته وأدائه وتصنيفه.
قد يتحرك العمل على بعض المسارات بالتوازي عند توفر البيانات، لكن لا ينبغي تقديمها كوثيقة واحدة أو وعد بأن إحداها تغني عن الأخرى. القرار الصحيح يبنى على خريطة اعتماد توضح ما الذي يلزم للموقع، وما الذي يلزم للمنشأة، وما الذي يلزم لكل منتج قبل طرحه في السوق.
ابدأ من المنتج قبل تصميم المصنع
عرّف الاسم العام للمنتج، والاستخدام المقصود، والمستخدم المستهدف، وبيئة الاستخدام، ومدة التلامس مع الجسم، وهل المنتج معقم أو قابل لإعادة الاستخدام أو يحتوي وظيفة قياس أو برنامجًا. هذه المعلومات تؤثر في تصنيف الجهاز والمواصفات والاختبارات والتحقق من عمليات التصنيع والتعقيم والتغليف.
بالنسبة إلى المستلزمات البلاستيكية ذات الاستخدام الواحد، لا يكفي تحديد مادة البلاستيك والطاقة الإنتاجية. يجب توثيق مواصفات المواد الخام، وتأهيل الموردين، وضبط بيئة التصنيع، والتحقق من القوالب والعمليات، وتحديد الاختبارات المناسبة، ودراسة التوافق الحيوي والتعقيم عند انطباقهما. يحدد الملف الفني الفعلي ما يلزم؛ ولا توجد قائمة اختبار واحدة تصلح لكل منتج.
- ✓الاستخدام المقصود وفئة المستخدم
- ✓التصنيف ومستوى الخطورة
- ✓معقم أم غير معقم وطريقة التعقيم
- ✓المواد الخام والتلامس ومدة الاستخدام
- ✓التغليف والعمر الافتراضي وظروف التخزين
- ✓الاختبارات والمواصفات المرجعية المناسبة
الترخيص الصناعي وعلاقته بطلب الهيئة
تشترط MDS-REQ 9 للمصانع المحلية ترخيصًا صناعيًا ساريًا في حالة الإنشاء أو الإنتاج يتضمن نشاطًا صناعيًا معتمدًا في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية. الاستثناء المذكور في الوثيقة يخص نشاط تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية من هذا الشرط المحدد، ولا يعني إعفاء النشاط من بقية متطلبات الهيئة.
لذلك يجب أن تتطابق أوصاف المنتج والطاقة والمواد والموقع في الملف الصناعي مع الواقع الذي سيظهر في ملف الهيئة. أي تغيير جوهري في الموقع أو النشاط أو المنتج يجب تقييم أثره على التراخيص بدل تحديث منصة واحدة وترك بقية الوثائق متعارضة.
ISO 13485 ومديرا الفني والجودة
تطلب MDS-REQ 9 من مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية شهادة مطابقة لنظام إدارة الجودة وفق المواصفة السعودية SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 أو ما يماثلها، من مقدم تحقق معتمد لدى الهيئة، أو جهة خارج المملكة حاصلة على اعتماد IAF وفق الضابط المذكور في الوثيقة. الشهادة ليست ملفًا شكليًا؛ يجب أن يكون النظام مطبقًا على نطاق المصنع والمنتجات والعمليات الفعلية.
كما تشترط الوثيقة مديرًا فنيًا متفرغًا ومدير جودة متفرغًا، ويكون كل منهما مهندسًا أو فني أجهزة طبية أو مؤهلًا في تخصص ذي علاقة. المدير الفني يشرف على التصميم والتطوير والتصنيع والتحقق والملفات الفنية، بينما يقود مدير الجودة النظام والتدقيق والامتثال والمخاطر والإجراءات التصحيحية ورقابة ما بعد التسويق. لا تذكر الوثيقة شهادة قصيرة باسم الموظف تغني عن المؤهل والتفرغ والخبرة والمسؤوليات المطبقة.
ترخيص المنشأة عبر غد والاستعداد للتفتيش
تتضمن المتطلبات العامة إنشاء حساب في نظام غد والحصول على رقم منشأة، ثم تقديم الطلب والوثائق وسداد المقابل المالي. ويحق للهيئة زيارة المنشأة للتحقق من الاستيفاء، كما تخضع المنشآت للرقابة والتفتيش الدوري. لذلك يجب أن تعكس المرفقات الواقع التشغيلي، وأن تكون إجراءات الجودة والسجلات والمعدات والموظفون قابلة للتحقق.
وفق ملحق المدد والمقابل المالي في الإصدار الحالي من MDS-REQ 9، مدة ترخيص مصنع الأجهزة والمستلزمات الطبية خمس سنوات، والمقابل المالي 5,000 ريال. هذا هو المقابل الرسمي الوارد في الوثيقة لترخيص المنشأة، ولا يشمل تكاليف الترخيص الصناعي أو شهادة الجودة أو الاختبارات أو إذن تسويق المنتجات أو أتعاب مقدمي الخدمات، ويجب التحقق من الفاتورة وقت التقديم.
إذن التسويق قبل البيع أو الاستخدام
تلزم متطلبات الهيئة بعدم تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة قبل حصوله على إذن تسويق ساري. وتتعهد المصانع المحلية بالحصول على الإذن قبل التداول، مع إعداد الملف الفني وإجراء الاختبارات اللازمة لإثبات السلامة والأداء وفق المواصفات ذات العلاقة.
يجوز استخدام عينات تجريبية لغرض الحصول على شهادة نظام الجودة ضمن الضوابط، لكن يجب تعريفها بوضوح بأنها غير مخصصة للتداول، وألا تباع أو توزع أو تستخدم أو يعلن عنها قبل استيفاء المتطلبات وصدور إذن التسويق. بعد الإذن تستمر التزامات الترميز والتتبع والشكاوى والحوادث والإجراءات التصحيحية وخدمات ما بعد البيع بحسب طبيعة الجهاز.
قائمة جاهزية قبل تقديم طلب المصنع
اجمع ملفًا واحدًا يربط الكيان بالموقع والمنتج والجودة. افحص كل اسم ورقم ونشاط، ثم طابق الوثائق مع خط الإنتاج الحقيقي. إذا كان المنتج ما زال غير محدد أو تغيرت طريقة التعقيم أو المواد، أوقف اعتماد الملف الفني حتى تثبت النسخة التي سيبنى عليها التصنيف والاختبارات.
- ✓السجل والنشاط والترخيص الصناعي والموقع متطابقة
- ✓قائمة المنتجات والاستخدام المقصود والتصنيف محددة
- ✓نطاق ISO 13485 يغطي المصنع والعمليات المعنية
- ✓المدير الفني ومدير الجودة متفرغان ومؤهلان ومسؤولياتهما موثقة
- ✓ملفات التصميم والمخاطر والتحقق والاختبارات جاهزة بحسب المنتج
- ✓إجراءات الموردين والتتبع والشكاوى وما بعد التسويق مطبقة
- ✓الوثائق المرفوعة مقروءة ومحدثة وتعكس الواقع
المصادر الرسمية
تمت مراجعة هذا الدليل بالرجوع إلى المصادر الرسمية التالية. تحقّق منها عند التقديم لأن الاشتراطات قد تتغير.
إجابات واضحة قبل بدء الطلب
هل الترخيص الصناعي يكفي لتشغيل مصنع أجهزة طبية؟
لا. هو جزء من المسار الصناعي، بينما يخضع المصنع أيضًا لترخيص منشأة لدى هيئة الغذاء والدواء، ولا يجوز تداول الجهاز أو المستلزم قبل الحصول على إذن تسويق ساري من الهيئة وفق متطلبات المنتج.
هل ISO 9001 يغني عن ISO 13485 للمصنع الطبي؟
لا. MDS-REQ 9 تشير للمصانع الطبية إلى نظام الجودة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 أو ما يماثله وفق الضوابط المحددة. ISO 9001 معيار عام ولا يُفترض أنه بديل تلقائي عن المتطلب الطبي.
هل تحتاج المنشأة إلى مدير جودة ومدير فني؟
نعم. تنص متطلبات المصانع المحلية على مدير فني متفرغ ومدير جودة متفرغ، مع مؤهل في الأجهزة الطبية أو الهندسة أو تخصص ذي علاقة ومسؤوليات محددة لكل دور.
هل توجد زيارة من هيئة الغذاء والدواء للمصنع؟
يجوز للهيئة زيارة المنشأة للتحقق من استيفاء المتطلبات، كما تخضع المنشآت للتفتيش والرقابة الدورية. يجب تجهيز المصنع والسجلات والنظام على أساس إمكانية التحقق الفعلي، لا على المرفقات فقط.
كم رسوم ومدة ترخيص منشأة مصنع أجهزة طبية؟
وفق الملحق الثاني من الإصدار الحالي لـMDS-REQ 9: مدة الترخيص خمس سنوات والمقابل المالي 5,000 ريال. تحقق من الفاتورة الرسمية وقت التقديم، فهذه القيمة تخص ترخيص المنشأة ولا تشمل بقية التكاليف.
هل يمكن بيع المنتج فور صدور ترخيص المصنع؟
لا. يلزم حصول الجهاز أو المستلزم على إذن تسويق ساري قبل تداوله في المملكة، مع استيفاء متطلبات الملف الفني والسلامة والأداء والتصنيف.
هل تختلف المتطلبات إذا كان المنتج معقمًا؟
نعم. التعقيم يضيف متطلبات للتحقق من العملية والتغليف والاختبارات والعمر الافتراضي بحسب المنتج والطريقة والمواصفات المطبقة. يجب حسم حالة التعقيم منذ مرحلة تعريف المنتج.
إصدار تراخيص هيئة الغذاء والدواء
تحديد مسار المنشآت الغذائية ومصانع الأجهزة الطبية وتجهيز طلبات الهيئة، من ترخيص المنشأة إلى الفسح أو إذن التسويق بحسب النشاط.